MOTOR MEDIZINTECHNIK

1.7  Regulatorische Marktzugangsvoraussetzungen für Medizintechnik

Dieses Kapitel gibt einen zusammenfassenden Einblick in die regulatorischen Rahmenbedingungen des Medizintechnikmarktes, die für die Marktakteure von immer größerer Bedeutung werden.

Vor der Markteinführung eines Medizinprodukts ist eine Vielzahl regulatorischer Bedingungen zu beachten. In der Europäischen Union dürfen Medizinprodukte grundsätzlich nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Außerdem müssen die Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen des Medizinprodukterechts in Bezug auf Sicherheit, Eignung für den jeweiligen Verwendungszweck und Leistung der Medizinprodukte erfüllen. Das Medizinprodukterecht schützt dabei jedoch nicht nur den Patienten, sondern auch Anwender und Dritte. In einem Konformitätsbewertungsverfahren wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die in den EU-Regularien festgelegten grundlegenden Anforderungen sowie ggf. weitere relevante gesetzliche Anforderungen erfüllt. Ist dies der Fall, wird dem Produkt das CE-Kennzeichen verliehen. Auf diese Weise sollen die Gesundheit und der Schutz der Patienten, Anwender und Dritter gewährleistet werden. Das CE-Zeichen, das die Konformität des Produkts mit den regulatorischen Anforderungen belegt, berechtigt, verbunden mit der Konformitätserklärung dazu, das Produkt auf dem gesamten EU-Markt in Verkehr zu bringen.

Die Anforderungen an die medizintechnischen Produkte sind dabei hoch. Sie erfordern von demjenigen, der Medizinprodukte in Verkehr bringt:

• Eine Risikoanalyse und -bewertung des Produkts zum Nachweis der Sicherheit

• Einen Nachweis der Einhaltung aller geforderten normativen und regulatorischen Anforderungen

• Viele Labortests und die Durchführung einer klinischen Bewertung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit

• Ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem

Besonders interessant sind in diesem Zusammenhang Compliance-Regeln, die die Zusammenarbeit von Hersteller und Leistungserbringer definieren.

Im Kodex Medizinprodukte des BVMed sind wichtige rechtliche Vereinbarungen sowie Verhaltensregeln für die Zusammenarbeit zwischen Medizinprodukteherstellern und den medizinischen Einrichtungen bzw. Ärzten ausgearbeitet. Der BVMed hat einen Compliance-Standard verabschiedet. Dieser Standard soll vor allen KMU dabei unterstützen, Grundsätze der Zusammenarbeit mit medizinischen Einrichtungen rechtssicher (gemäß § 43 GmbHG, § 93 AktG, § 130 OWiG) für den Aufbau einer Compliance-Organisation zu definieren und damit ihrer Sorgfaltspflicht nachzukommen.

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